Resumo: O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234 da repercussão geral), com trânsito em julgado em 07/03/2025, redefiniu o marco jurídico da judicialização da saúde no Brasil. O julgamento estabeleceu critérios objetivos de competência jurisdicional baseados no custo anual do tratamento, regras de custeio interfederativo, obrigações administrativas prévias ao ajuizamento e a criação de uma Plataforma Nacional de Dispensa de Medicamentos. A decisão foi consolidada nas Súmulas Vinculantes 60 e 61/2024.

Origem e Cronologia do Tema 1234 da Repercussão Geral

O fenômeno da judicialização da saúde no Brasil alcançou proporções que exigiam resposta estruturante do Supremo Tribunal Federal. A questão da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal nas demandas de fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados no SUS, chegou ao STF por meio do Recurso Extraordinário 1.366.243/SC. O caso teve origem em decisão do Tribunal de Justiça de Santa Catarina que condenou o governo estadual a fornecer medicamentos não incorporados a um paciente com epilepsia refratária. O Estado de Santa Catarina recorreu pretendendo transferir a ação para a Justiça Federal e incluir a União como responsável solidária — questão que já havia sido parcialmente apreciada no Tema 793 (RE 855.178), que reconhecera a responsabilidade solidária dos entes federativos em matéria de saúde sem, contudo, disciplinar exaustivamente a distribuição de competências e o custeio.

A repercussão geral foi reconhecida em 08/09/2022 e, em abril de 2023, o relator, Ministro Gilmar Mendes, suspendeu todos os recursos em curso no STF e no STJ relacionados à matéria, instituindo uma Comissão Especial com representantes da União, Estados, Distrito Federal e Municípios para negociar acordos interfederativos. Dessa governança colaborativa resultaram três acordos que foram parcialmente homologados pelo Plenário no julgamento de mérito concluído em 16/09/2024, com publicação do acórdão no DJe de 11/10/2024. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina foram julgados em 16/12/2024, com publicação em 05/02/2025, tendo sido acolhidos apenas para esclarecimentos — notadamente a inclusão expressa dos medicamentos oncológicos no item de competência e a extensão da modulação de efeitos também aos medicamentos incorporados. O trânsito em julgado ocorreu em 07/03/2025, consolidando definitivamente o novo regime.

Na mesma sessão plenária, o STF aprovou a Súmula Vinculante 60 (DJe 20/09/2024) e, poucos dias depois, a Súmula Vinculante 61 (DOU 03/10/2024), esta última vinculando as concessões judiciais de medicamentos registrados na Anvisa às teses do Tema 6 (RE 566.471). Juntas, as duas súmulas formam o arcabouço vinculante que disciplina a integralidade da judicialização de medicamentos no Brasil, com efeitos obrigatórios para todo o Judiciário e para a Administração Pública direta e indireta, nos termos do art. 103-A da Constituição Federal. O presente artigo examina os principais eixos normativos fixados no Tema 1234, suas implicações práticas e os desafios na fase de implementação.

Competência da Justiça Federal: O Patamar de 210 Salários Mínimos

O eixo central do Tema 1234 reside na introdução de um critério financeiro objetivo para a fixação de competência nas ações de fornecimento de medicamentos pelo SUS. A tese firmada estabelece que as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na Anvisa, tramitarão perante a Justiça Federal quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG, situado na alíquota zero) divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED, na forma da Lei 10.742/2003), for igual ou superior a 210 salários mínimos. Nesses casos, a União figura obrigatoriamente no polo passivo, atraindo a competência da Justiça Federal nos termos do art. 109, I, da Constituição.

O acórdão detalhou critérios técnicos complementares para uniformizar o cálculo. Havendo mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo sem indicação de fármaco específico, considera-se aquele de menor preço na lista CMED. Na ausência de preço fixado pela CMED, utiliza-se o valor do tratamento anual efetivamente pleiteado, podendo o magistrado solicitar auxílio técnico àquele órgão regulador. Em caso de cumulação de pedidos, somam-se os valores dos medicamentos não incorporados para aferir o atingimento do patamar de 210 salários mínimos, desconsiderando-se pedidos de natureza diversa — diretriz que visa evitar o fracionamento artificial de demandas.

Para ações cujo custo anual fique abaixo desse patamar, permanece a competência da Justiça Estadual, com Estados e/ou Municípios como réus. O juízo estadual pode, todavia, incluir outro ente federativo no polo passivo para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, sem que isso implique repasse automático do ônus financeiro. Essa estrutura não revoga a responsabilidade solidária reconhecida no Tema 793, mas a reorganiza: o STF esclareceu expressamente que os parâmetros do Tema 1234 passam a disciplinar exaustivamente as ações de medicamentos no SUS, constituindo lex specialis em relação ao regime geral de solidariedade.

Medicamentos Não Incorporados: Definição e Categorias

O acórdão estabeleceu conceituação precisa sobre o que se consideram “medicamentos não incorporados” para fins de aplicação do Tema 1234, abrangendo quatro categorias distintas: aqueles que não constam nas listas, formulários ou protocolos clínicos do SUS para a indicação pretendida; medicamentos já previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) porém para finalidade diversa (uso off label); medicamentos sem registro sanitário na Anvisa; e medicamentos off label não amparados por PCDT nem constantes das listas de fornecimento regular. Essa tipificação tem consequências práticas relevantes, porquanto fármacos prescritos fora da indicação aprovada são equiparados a não incorporados para fins de exigência probatória e de competência, salvo se já contemplados nas diretrizes oficiais para a patologia em questão.

No que tange aos medicamentos sem registro na Anvisa, o STF manteve incólume o regime fixado no Tema 500 da repercussão geral. Ações pleiteando fármacos não registrados continuam sendo de competência exclusiva da Justiça Federal, com a União no polo passivo, observadas as condições específicas já consolidadas naquele precedente, como a demonstração de registro em agências regulatórias estrangeiras de referência ou mora injustificada da Anvisa na análise, além da inexistência de alternativa terapêutica nacional. A ressalva expressa no acórdão — de que o Tema 1234 não alterou as balizas do Tema 500 — evita conflitos interpretativos entre os dois regimes e assegura a coerência do sistema de precedentes vinculantes.

Custeio Interfederativo e Controle de Preços

O regime de custeio fixado no Tema 1234 introduz três faixas de responsabilidade financeira que redistribuem substancialmente o ônus entre os entes federativos. Nas ações de competência da Justiça Federal (custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos), a União arca integralmente com os custos, cabendo-lhe ressarcir eventuais dispêndios suportados por Estados e Distrito Federal via repasses fundo a fundo (FNS ao FES), no prazo de até 90 dias. Nas ações que permanecerem na Justiça Estadual, com valor da causa superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos, a União ressarce 65% dos desembolsos decorrentes de condenações impostas a Estados ou Municípios, mediante ato do Ministério da Saúde pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Para causas de valor até 7 salários mínimos, não houve previsão de ressarcimento federativo, presumivelmente por se vincularem ao componente básico da assistência farmacêutica local.

Os medicamentos oncológicos receberam tratamento diferenciado. Para ações ajuizadas antes de 10/06/2024, a União deve ressarcir 80% do valor total desembolsado por Estados e Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão. Para ações oncológicas posteriores àquela data, o percentual de ressarcimento será pactuado na CIT, sinalizando que o STF delegou à coordenação tripartite a definição da política permanente. Essa diferenciação temporal reconhece a urgência inerente aos tratamentos contra o câncer e alivia imediatamente os cofres subnacionais em relação ao passivo já judicializado.

O acórdão impôs, ademais, diretrizes rigorosas de controle de preços. O juiz deve fixar que o custo do medicamento seja limitado ao menor valor entre o preço com desconto proposto pelo fabricante durante eventual processo de incorporação na Conitec (ajustado pelos índices da CMED) e o preço unitário já praticado pelo poder público em aquisições equivalentes. Essa determinação, alinhada à Recomendação 146/2023 do CNJ, consagra o princípio do menor preço e busca prevenir o fenômeno de sobrepreço em compras judiciais. A decisão veda expressamente o pagamento judicial direto a pessoas físicas ou jurídicas particulares: o valor deve ser operacionalizado pela via administrativa junto ao fornecedor, assegurando rastreabilidade e transparência — exigência que converge com a lógica de rigor processual aplicável às defesas administrativas e judiciais em matéria de direito público.

Requisitos Administrativos e Ônus Probatório

O Tema 1234 condicionou a validade das decisões judiciais sobre medicamentos à prévia análise do ato administrativo pertinente. O STF consignou que, sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, §1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa. Essa exigência significa que o paciente deve primeiramente formular o requerimento do fármaco no âmbito do SUS e que o magistrado deve registrar expressamente a negativa administrativa antes de conceder qualquer tutela. A lógica subjacente é a de que a judicialização constitui controle de legalidade do ato administrativo, não via substitutiva da avaliação técnica.

No plano probatório, o acórdão elevou substancialmente o standard exigido do autor. Ficou assentado que, tratando-se de fármaco não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências (MBE), a segurança e a eficácia do medicamento, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Invocando precedente específico (STA 175-AgR), o STF consignou que não basta a simples alegação de necessidade acompanhada de relatório médico: a indicação deve encontrar respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Essa exigência converge com a orientação do Superior Tribunal de Justiça no Tema 106 e visa coibir a concessão judicial de terapias experimentais ou sem comprovação robusta. A abordagem é particularmente relevante no contexto da defesa administrativa, em que a fundamentação técnica do ato de indeferimento assume papel central na sustentação da posição do ente público.

Controle Judicial do Ato Administrativo da Conitec

O STF delineou de forma rigorosa os limites da atuação judicial no exame das decisões administrativas sobre incorporação de medicamentos. O acórdão firmou que o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública do SUS. A cognição judicial restringe-se, portanto, ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação, à luz da teoria dos motivos determinantes, sem incursão no mérito administrativo. Em termos práticos, o juiz deve verificar se o processo administrativo seguiu o rito correto — se houve análise pela Conitec dentro do prazo, se o pedido foi apreciado por quem de direito — e se a decisão de negar o fármaco está motivada por razões legítimas e verídicas.

A referência à teoria dos motivos determinantes é particularmente significativa. Se a Administração alegar determinados fundamentos para negar o medicamento — como ausência de eficácia comprovada ou existência de alternativa terapêutica no SUS — o juiz pode averiguar se tais fundamentos de fato existiam e eram verídicos. Caso se mostrem falsos, inconsistentes ou dissociados do interesse público, a decisão será considerada ilegal. Está ressalvada, contudo, apenas a cognição quanto à existência, veracidade e legitimidade dos motivos, vinculando o ente público aos fundamentos por ele mesmo declinados. O STF impôs, dessa forma, deferência às instâncias técnicas (notadamente a Conitec) sem abdicar do controle judicial, posicionando o juiz como garantidor de que a negativa atendeu à lei, à ciência e aos direitos fundamentais do paciente.

Plataforma Nacional de Medicamentos e Modulação de Efeitos

Reconhecendo a complexidade e a repetitividade do fenômeno da judicialização da saúde, o STF adotou medidas estruturantes que transcendem o caso concreto. A principal delas é a criação de uma Plataforma Nacional de Dispensa de Medicamentos, a ser implementada pelos entes federativos em governança colaborativa com o Poder Judiciário. O sistema centralizará todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos, recebendo as solicitações por meio de receitas médicas eletrônicas certificadas digitalmente. A plataforma orientará fluxos diferenciados conforme o tipo de medicamento, identificará automaticamente o ente responsável pelo custeio e permitirá o monitoramento dos pacientes beneficiários, com observância integral da Lei Geral de Proteção de Dados. A operacionalização inicial ficou a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, com posterior transferência ao CNJ para gestão integrada com a CIT.

Outra inovação relevante é a responsabilização contínua do prescritor. O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado deve assumir o acompanhamento clínico do paciente, apresentando periodicamente relatórios atualizados sobre a evolução do tratamento. Esse mecanismo cria ciclo de retroalimentação que inibe prescrições irresponsáveis — as quais ficam sujeitas a fiscalização pelos conselhos profissionais — e permite a revisão do fornecimento judicial caso o medicamento não demonstre eficácia ou produza efeitos adversos. Enquanto a plataforma não estiver implementada, os juízes devem oficiar a Administração para que justifique a recusa do medicamento, viabilizando o diálogo processual com a autoridade sanitária.

No que concerne à modulação de efeitos, o STF assegurou que a nova regra de competência aplica-se exclusivamente às ações ajuizadas após a publicação do acórdão de mérito no DJe (11/10/2024), vedando expressamente a suscitação de conflitos negativos de competência em processos pretéritos. Nos embargos de declaração (julgados em 16/12/2024), o relator esclareceu, por razões de segurança jurídica, que a modulação alcança também os medicamentos incorporados, suprimindo a remissão ao item 1 do acordo da Comissão Especial que se referia unicamente aos não incorporados. Para resguardar autores vulneráveis na transição de foro, ficou previsto que, pelo prazo de um ano a contar da publicação da ata de julgamento, a Defensoria Pública Estadual poderá atuar na Justiça Federal quando a DPU não tiver unidade na localidade ou quando o autor não preencher seus critérios de renda. O STF condicionou, ademais, eventuais revisões nos acordos interfederativos à nova homologação judicial, impedindo alterações unilaterais e assegurando que os termos vigentes permaneçam válidos e eficazes até deliberação da Corte. A interação entre os diferentes regimes — o do Tema 1234 para distribuição de competências e custeio, e o do direito à saúde como fundamento de isenções tributárias para portadores de doenças graves — ilustra a crescente interdisciplinaridade que caracteriza o contencioso sanitário contemporâneo.

Perguntas Frequentes

1) Quando a ação de medicamento não incorporado no SUS deve ser proposta na Justiça Federal?

Conforme o Tema 1234 do STF (RE 1.366.243/SC), a ação deve tramitar na Justiça Federal quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) fixado pela CMED. Nesses casos, a União figura obrigatoriamente no polo passivo, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal.

2) O que mudou no custeio de medicamentos entre União, Estados e Municípios?

O STF estabeleceu três faixas de responsabilidade: nas ações de competência federal (custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos), a União arca integralmente; nas ações estaduais com valor entre 7 e 210 salários mínimos, a União ressarce 65% dos dispêndios dos entes subnacionais via repasse fundo a fundo; para medicamentos oncológicos em ações ajuizadas antes de 10/06/2024, o ressarcimento é de 80%.

3) É necessário esgotar a via administrativa antes de pedir medicamento na Justiça?

O Tema 1234 exige que o paciente formule previamente o requerimento do fármaco no âmbito do SUS e que o juiz analise obrigatoriamente o ato administrativo de não incorporação pela Conitec e a negativa de fornecimento. O descumprimento dessa exigência acarreta a nulidade da decisão judicial, conforme art. 489, §1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, do CPC.

4) O que é a Súmula Vinculante 60 e qual sua relação com o Tema 1234?

A Súmula Vinculante 60, aprovada em 16/09/2024 e publicada no DJe de 20/09/2024, determina que os pedidos e a análise de fármacos no SUS, bem como a judicialização e seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais, devem observar os termos dos três acordos interfederativos homologados no Tema 1234. Possui força obrigatória para todo o Judiciário e para a Administração Pública, nos termos do art. 103-A da Constituição.

5) Qual o ônus probatório do paciente em ação de medicamento não incorporado?

O autor deve demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências (MBE), a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. O STF exige evidências científicas de alto nível — ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise — afastando a suficiência da receita médica isolada.

6) A nova regra de competência aplica-se a processos já em tramitação?

Não. O STF modulou os efeitos da decisão, de modo que a nova regra de competência aplica-se exclusivamente às ações ajuizadas após a publicação do acórdão de mérito no DJe (11/10/2024). Processos anteriores permanecem no juízo em que se encontram até o desfecho, vedada a suscitação de conflito negativo de competência com fundamento no Tema 1234.

7) O que é a Plataforma Nacional de Dispensa de Medicamentos?

Trata-se de sistema eletrônico previsto nos acordos interfederativos homologados pelo STF, destinado a centralizar todas as demandas administrativas e judiciais de medicamentos. O sistema receberá solicitações via prescrições eletrônicas certificadas, identificará o ente responsável pelo custeio, orientará fluxos diferenciados e permitirá monitoramento dos pacientes beneficiários, com observância da LGPD. A operacionalização inicial ficou sob responsabilidade do TRF da 4ª Região.

8) Qual a diferença entre o Tema 1234 e o Tema 6 do STF?

O Tema 1234 (RE 1.366.243/SC) disciplina a distribuição de competências, legitimidade passiva e custeio interfederativo nas ações de medicamentos registrados na Anvisa mas não incorporados ao SUS. O Tema 6 (RE 566.471) define os requisitos materiais para a concessão judicial de medicamentos de alto custo, incluindo a indispensabilidade do fármaco e a incapacidade financeira do autor. Ambos são complementares e foram consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61/2024.

9) O que acontece com medicamentos sem registro na Anvisa?

O Tema 1234 não alterou o regime dos medicamentos sem registro na Anvisa, que continuam regulados pelo Tema 500 da repercussão geral. Essas ações permanecem de competência exclusiva da Justiça Federal, com a União no polo passivo, e exigem demonstração de registro em agências regulatórias estrangeiras de referência ou mora injustificada da Anvisa na análise.

10) O juiz pode substituir a decisão da Conitec sobre incorporação de medicamento?

Não. O controle judicial restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato administrativo, à luz da teoria dos motivos determinantes, sem incursão no mérito técnico. O juiz pode verificar se os fundamentos da negativa são verídicos e legítimos, mas não pode substituir o juízo discricionário da Administração por sua própria avaliação.

Conclusão

O julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234), complementado pelo Tema 6 (RE 566.471) e consolidado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61/2024, representa marco na judicialização da saúde no Brasil. Com o trânsito em julgado em 07/03/2025, o novo regime produz efeitos vinculantes definitivos, disciplinando exaustivamente a distribuição de competências, o custeio interfederativo, os requisitos probatórios e as obrigações administrativas prévias em ações de medicamentos pelo SUS. A decisão introduz uma governança colaborativa fundamentada no art. 196 e seguintes da Constituição Federal, conciliando o acesso universal à saúde com a racionalidade administrativa e fiscal — e evidenciando que o contencioso sanitário exige, cada vez mais, atuação interdisciplinar que integre direito tributário, direito constitucional e direito administrativo.

A implementação gradual das medidas estruturantes — notadamente a Plataforma Nacional de Dispensa de Medicamentos e os mecanismos de monitoramento clínico contínuo — demandará articulação permanente entre Judiciário, Executivo e os conselhos profissionais de saúde. A análise individualizada de cada caso, considerando as especificidades do medicamento, a situação clínica do paciente e os parâmetros técnicos fixados pelo STF, permanece indispensável para a correta aplicação do novo regime ao caso concreto.

Referências: RE 1.366.243/SC (Tema 1234 da Repercussão Geral), Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, DJe 11/10/2024; Embargos de declaração julgados em 16/12/2024, DJe 05/02/2025; Trânsito em julgado: 07/03/2025. Súmula Vinculante 60/2024 (DJe 20/09/2024). Súmula Vinculante 61/2024 (DOU 03/10/2024). RE 566.471 (Tema 6). RE 855.178 (Tema 793). Guia Prático para os Temas 6 e 1234, CNJ/Fonajus, novembro de 2025.

---

Este artigo foi redigido para fins de informação e debate, não devendo ser considerado uma opinião legal para qualquer operação ou negócio específico.

© 2026. Direitos Autorais reservados a Barbieri Advogados.

---

Equipe de Contencioso | Barbieri Advogados