RE 1.366.243 (Tema 1.234 do STF): medicamentos no SUS

Atualizado em outubro de 2026.

No julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234 do STF), concluído em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal homologou três acordos interfederativos que redefiniram as ações de fornecimento de medicamentos pelo SUS: quando a União deve integrar o processo, qual Justiça é competente conforme o valor anual do tratamento e como União, Estados e Municípios dividem o custo das condenações. No mesmo mês, fixou a tese do Tema 6 (RE 566.471), com os requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS, e as duas decisões tornaram-se obrigatórias pelas Súmulas Vinculantes 60 e 61. Em 19/02/2026, o Plenário homologou novo acordo sobre medicamentos oncológicos e atualizou a tese do Tema 1.234. Este artigo examina competência, custeio, requisitos probatórios, controle judicial do ato administrativo e modulação de efeitos.

Em resumo: no RE 1.366.243 (Tema 1.234), o STF homologou três acordos interfederativos sobre medicamentos. Ações de medicamentos registrados na Anvisa e não incorporados ao SUS tramitam na Justiça Federal, com custeio integral pela União, quando o tratamento anual, calculado pelo PMVG da CMED, alcança 210 salários mínimos (R$ 340.410,00 em 2026); abaixo disso, ficam na Justiça Estadual, e a União ressarce 65% das condenações em causas entre 7 e 210 salários mínimos. Essas regras de competência valem para ações ajuizadas após 19/09/2024. O Tema 6 exige seis requisitos cumulativos, entre eles negativa administrativa, evidência científica de alto nível e incapacidade financeira. As Súmulas Vinculantes 60 e 61 tornam esses parâmetros obrigatórios.

O que o STF decidiu no RE 1.366.243 (Tema 1.234)?

O Tema 1.234 da repercussão geral trata da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal nas demandas que pedem medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não padronizados no Sistema Único de Saúde (SUS). No Tema 793 (RE 855.178), o STF havia reconhecido que os entes federativos são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais de saúde, cabendo à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. A solidariedade, porém, não dizia quem deveria figurar no processo, em que Justiça a ação tramitaria nem como o custo seria dividido, e a resposta variava de tribunal para tribunal.

Em vez de fixar uma tese apenas a partir do caso concreto, o STF buscou uma solução consensual. Sob a relatoria do Ministro Gilmar Mendes, criou uma comissão especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas, cujos debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento. O Plenário homologou esses acordos em sessão virtual encerrada em setembro de 2024, e a tese resultante disciplina, entre outros pontos, a competência, o conceito de medicamento não incorporado, o ressarcimento entre os entes, a análise judicial do ato administrativo de indeferimento e a criação de uma plataforma nacional. A redação da tese foi ajustada no julgamento de embargos de declaração, em dezembro de 2024, e novamente em 19/02/2026, quando o Plenário homologou, por unanimidade, acordo sobre o ressarcimento e a competência nas ações de medicamentos oncológicos.

Cronologia do Tema 1.234 e do Tema 6

Os dois temas respondem a perguntas complementares: o Tema 1.234 define quem responde e onde a ação tramita; o Tema 6, quando o Judiciário pode determinar o fornecimento.

Na sequência desses julgamentos, o STF editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, examinadas adiante.

Competência para a ação de medicamentos: Justiça Federal ou Estadual?

O eixo central do Tema 1.234 do STF é um critério financeiro objetivo. As demandas relativas a medicamentos registrados na Anvisa e não incorporados à política pública do SUS tramitam na Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual do fármaco ou do princípio ativo for igual ou superior a 210 salários mínimos. O cálculo toma por base o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e observa o art. 292 do Código de Processo Civil, que disciplina o valor da causa. Nessas ações, a União integra o polo passivo e custeia integralmente o tratamento.

A tese acrescenta regras de cálculo para evitar a manipulação da competência. Havendo mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo, sem pedido de fármaco específico, considera-se o de menor valor na lista da CMED. Sem valor fixado pela CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado. Na cumulação de pedidos, somam-se apenas os valores dos medicamentos não incorporados.

Com o salário mínimo de 2026, de R$ 1.621,00, o patamar de 210 salários mínimos corresponde a R$ 340.410,00. Um paciente cujo tratamento anual, pelo PMVG, custe R$ 420.000,00 deve propor a ação na Justiça Federal, contra a União. Se o tratamento custar R$ 150.000,00 por ano, a ação tramita na Justiça Estadual, contra o Estado, o Município ou ambos, e o juiz pode incluir outro ente no polo passivo quando necessário para o cumprimento efetivo da decisão.

O critério reforça o princípio do juiz natural: a competência deixa de depender da escolha do autor e passa a resultar de um dado objetivo, verificável no início do processo. A solidariedade do Tema 793 não foi abandonada, mas passa a ser operacionalizada por regras objetivas de competência e de ressarcimento.

O que é medicamento não incorporado ao SUS?

Os acordos homologados adotaram um conceito amplo. Consideram-se não incorporados os medicamentos que não constam da política pública do SUS; os previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para outras finalidades; os medicamentos sem registro na Anvisa; e os de uso off label sem protocolo clínico ou que não integrem as listas do componente básico da assistência farmacêutica. Assim, um fármaco oferecido pelo SUS para uma doença pode ser tratado como não incorporado quando prescrito para outra, atraindo as exigências probatórias dessa categoria.

Os medicamentos sem registro na Anvisa seguem regime próprio, que o Tema 1.234 manteve. Pelo Tema 500 do STF (RE 657.718), o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, e a ausência de registro impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial. Excepcionalmente, admite-se a concessão em caso de mora irrazoável da Anvisa na apreciação do pedido de registro, desde que presentes, cumulativamente, o pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), o registro em renomadas agências de regulação no exterior e a inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil. Essas ações devem ser propostas contra a União, na Justiça Federal.

Custeio e ressarcimento entre os entes no Tema 1.234 do STF

Nas ações de competência da Justiça Federal, a União custeia integralmente o medicamento; se Estados ou o Distrito Federal forem condenados supletivamente, diante da impossibilidade de cumprimento pela União, esta os ressarce integralmente, por repasses fundo a fundo. Nas ações que permanecem na Justiça Estadual e impõem condenação a Estados e Municípios, a União ressarce 65% dos desembolsos decorrentes de condenações em causas de valor superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos, ou seja, entre R$ 11.347,00 e R$ 340.410,00 em 2026. Para as causas de valor até 7 salários mínimos, a tese não fixa percentual de ressarcimento.

Os medicamentos oncológicos receberam tratamento específico. A tese original fixou o ressarcimento, pela União, de 80% do valor total pago por Estados e Municípios nas ações ajuizadas até 10/06/2024, independentemente do trânsito em julgado, e remeteu as ações posteriores à pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Depois que a Portaria GM/MS n. 8.477/2025, de 22/10/2025, reorganizou a política de oncologia com a criação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), os entes pactuaram na CIT novo acordo, homologado pelo Plenário em 19/02/2026: o ressarcimento de 80% foi mantido, provisoriamente, também para as ações propostas após 10/06/2024.

O mesmo acordo definiu a competência nas ações sobre oncológicos já incorporados ao SUS. Quando o medicamento é obtido por aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, a ação tramita na Justiça Federal e o fornecimento cabe à União; quando é adquirido por negociação nacional ou por aquisição descentralizada, a ação tramita na Justiça Estadual e o fornecimento cabe aos Estados e Municípios. Para os oncológicos não incorporados, prevalece o critério geral dos 210 salários mínimos. Os ressarcimentos são implementados por ato do Ministério da Saúde previamente pactuado na CIT, e o prazo de até 90 dias previsto na tese refere-se à implementação desse ato.

A tese também controla o preço. Ao determinar o fornecimento, o juiz deve limitar o valor ao menor entre o preço com desconto proposto no processo de incorporação na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e o valor já praticado pelo ente em compra pública, na linha da Recomendação CNJ n. 146/2023, e em nenhuma hipótese pode haver pagamento judicial acima do teto do PMVG. A via judicial deixa, assim, de ser um canal de aquisição mais caro que a compra pública regular.

Quais os requisitos do Tema 6 para obter medicamento não incorporado?

Enquanto o Tema 1.234 organiza competência e custeio, o Tema 6 (RE 566.471) define quando o Judiciário pode determinar o fornecimento. A regra geral é restritiva: a ausência de inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS (Rename, Resme, Remume, entre outras) impede o fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo. Embora o caso concreto envolvesse medicamento de alto custo, a tese alcança todo medicamento registrado na Anvisa e não incorporado.

Excepcionalmente, a concessão judicial é possível se o autor comprovar, cumulativamente, os seis requisitos da tese fixada pelo STF:

1. negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234;
2. ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, considerados os prazos e critérios dos arts. 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e do Decreto n. 7.646/2011;
3. impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
4. comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
5. imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada por laudo médico fundamentado que descreva inclusive o tratamento já realizado;
6. incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

O ônus da prova é do autor, e o Tema 1.234 segue a mesma linha ao exigir que quem pede medicamento não incorporado demonstre, com base na medicina baseada em evidências, a segurança e a eficácia do fármaco e a inexistência de substituto terapêutico no SUS. O padrão é mais exigente que o do Tema 106 do STJ, que já pedia laudo médico fundamentado, incapacidade financeira e registro na Anvisa. A incapacidade financeira, por sua vez, é requisito material do direito ao medicamento e não se confunde com a gratuidade da justiça: quem pode pagar as custas do processo pode, ainda assim, não ter condições de custear um tratamento de centenas de milhares de reais por ano.

Como o juiz examina a negativa administrativa e a decisão da Conitec?

Sob pena de nulidade da decisão, nos termos do art. 489, § 1.º, V e VI, e do art. 927, III e § 1.º, do CPC, o juiz que aprecia pedido de medicamento não incorporado deve analisar o ato administrativo, comissivo ou omissivo, de não incorporação pela Conitec ou de negativa de fornecimento, à luz do caso concreto e da política pública do SUS, sem incursão no mérito administrativo. Deve ainda aferir os requisitos do Tema 6 mediante consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, sem fundamentar a decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor. Os Núcleos de Apoio Técnico foram instituídos pela Resolução CNJ n. 238/2016, e seus pareceres e notas técnicas ficam reunidos no Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), regulado pela Resolução CNJ n. 479/2022. Se deferir o fármaco, deve oficiar aos órgãos competentes para que avaliem sua incorporação ao SUS.

O controle é, portanto, de legalidade. O Judiciário não substitui a avaliação técnica da Conitec, mas verifica se o procedimento foi regular e se a negativa se apoia em fundamentos existentes, verdadeiros e legítimos. O Tema 1.234 invoca expressamente a teoria dos motivos determinantes: quando a Administração declara as razões de uma negativa, como a ausência de eficácia comprovada ou a existência de alternativa terapêutica no SUS, fica vinculada a elas, e o ato é nulo se esses motivos se revelarem inexistentes ou falsos. É a exigência de fundamentação que o princípio da motivação impõe às decisões administrativas em geral e que orienta, em outros ramos do direito público, a defesa administrativa fiscal.

A combinação dessas regras desloca o eixo do litígio. Antes, a discussão girava em torno da prescrição do médico assistente; agora, o ponto de partida é o ato administrativo: a decisão da Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua análise, e a negativa concreta do ente. A qualidade da instrução administrativa torna-se decisiva para o paciente, que precisa demonstrar a ilegalidade ou a mora, e para o ente público, cuja negativa só se sustenta se estiver tecnicamente fundamentada.

O que dizem as Súmulas Vinculantes 60 e 61?

A Súmula Vinculante 60 determina que o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso e seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais observem os termos dos três acordos interfederativos homologados no Tema 1.234. A Súmula Vinculante 61 estabelece que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, deve observar as teses firmadas no Tema 6.

Nos termos do art. 103-A da Constituição, a súmula vinculante obriga os demais órgãos do Poder Judiciário e a administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, e o ato ou a decisão que a contrariar pode ser impugnado por reclamação ao STF. Os parâmetros de competência, custeio e prova deixam de ser apenas orientação jurisprudencial e passam a vincular também os gestores do SUS na análise dos pedidos administrativos.

Plataforma nacional e modulação de efeitos

Os acordos preveem uma plataforma nacional, a ser implementada pelos entes federativos, para reunir as informações sobre as demandas administrativas e judiciais de medicamentos. A porta de entrada são prescrições eletrônicas devidamente certificadas, e a plataforma deve facilitar a gestão e o acompanhamento dos casos e a definição das responsabilidades entre União, Estados e Municípios, como explica o resumo do julgamento divulgado pelo STF. O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado assume a responsabilidade pelo acompanhamento clínico do paciente, com relatórios periódicos sobre a evolução do tratamento.

Quanto à modulação, as regras de competência do Tema 1.234 aplicam-se somente às ações ajuizadas após 19/09/2024, data da publicação da ata de julgamento, conforme o guia rápido do CNJ sobre os Temas 6 e 1.234. Os processos ajuizados até essa data não devem ser deslocados de juízo com base no novo critério.

O acordo homologado em 19/02/2026 trouxe modulação própria: as novas regras de competência para os oncológicos incorporados aplicam-se apenas às ações ajuizadas após 22/10/2025, data da portaria que atualizou a política de oncologia do SUS, e os processos propostos até essa data permanecem no juízo de origem, conforme a notícia do STF sobre o acordo.

Documentos para a ação de medicamento

Diante desses parâmetros, a ação de medicamento não incorporado depende de instrução prévia cuidadosa. Em regra, convém reunir:

• o requerimento administrativo ao SUS e a respectiva negativa de fornecimento;
• laudo médico fundamentado, com diagnóstico, justificativa da imprescindibilidade e descrição dos tratamentos já realizados;
• a demonstração de que os medicamentos das listas e dos protocolos do SUS não substituem o prescrito;
• estudos científicos de alto nível sobre eficácia e segurança (ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou meta-análises);
• a situação do fármaco na Conitec: decisão de não incorporação, ausência de pedido ou mora na análise;
• o preço do tratamento anual pelo PMVG da CMED, que define a competência;
• documentos que comprovem a incapacidade financeira de arcar com o medicamento.

Pacientes com doenças graves costumam ter outros direitos paralelos à ação de medicamento. Na área de Direito Tributário, os portadores de moléstias graves podem ter direito à isenção do imposto de renda sobre proventos de aposentadoria, reforma ou pensão. No campo previdenciário, a doença pode gerar benefícios por incapacidade, conforme o quadro clínico (veja as doenças que aposentam pelo INSS), e, havendo deficiência de longo prazo e baixa renda, o BPC/LOAS.

Perguntas frequentes sobre o RE 1.366.243 e o Tema 1.234

O que o STF decidiu no RE 1.366.243 (Tema 1.234)?

O STF homologou, em setembro de 2024, três acordos interfederativos sobre as ações de medicamentos. Eles definem a competência da Justiça Federal pelo valor anual do tratamento, o ressarcimento entre União, Estados e Municípios, a análise judicial da negativa administrativa e a criação de uma plataforma nacional. A Súmula Vinculante 60 tornou obrigatória a observância desses acordos.

Quando a ação de medicamento não incorporado deve ser proposta na Justiça Federal?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa, não está incorporado ao SUS e o tratamento anual, calculado pelo PMVG da CMED, é igual ou superior a 210 salários mínimos, o que corresponde a R$ 340.410,00 em 2026. Nesses casos, a União integra o polo passivo e custeia integralmente o tratamento.

Quem paga o medicamento concedido pela Justiça?

Nas ações da Justiça Federal, a União paga integralmente. Nas ações da Justiça Estadual, Estados e Municípios cumprem a condenação, e a União ressarce 65% dos desembolsos nas causas de valor superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Nos oncológicos, a União ressarce 80% do valor pago por Estados e Municípios nas ações ajuizadas até 10/06/2024, percentual mantido provisoriamente para as posteriores pelo acordo homologado em 19/02/2026.

Quais são os requisitos do Tema 6 para obter medicamento não incorporado ao SUS?

O autor deve comprovar, cumulativamente, a negativa administrativa; a ilegalidade do ato da Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação; a impossibilidade de substituição por medicamento do SUS; a eficácia e a segurança do fármaco com evidências científicas de alto nível; a imprescindibilidade clínica por laudo fundamentado; e a incapacidade financeira. Sem esses requisitos, a ausência do medicamento nas listas do SUS impede o fornecimento judicial, independentemente do custo.

É preciso pedir o medicamento ao SUS antes de entrar na Justiça?

Sim. A negativa de fornecimento na via administrativa é o primeiro requisito do Tema 6, e o juiz deve analisar o ato administrativo de negativa ou de não incorporação, sob pena de nulidade da decisão. O requerimento ao SUS e a resposta do ente devem, portanto, instruir a ação.

O que dizem as Súmulas Vinculantes 60 e 61?

A Súmula Vinculante 60 determina que o pedido e a análise administrativos de fármacos, a judicialização e seus desdobramentos observem os três acordos interfederativos homologados no Tema 1.234. A Súmula Vinculante 61 exige que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS observe as teses do Tema 6. Ambas vinculam o Judiciário e a administração pública, nos termos do art. 103-A da Constituição.

As novas regras de competência valem para processos antigos?

Não. As regras de competência do Tema 1.234 aplicam-se somente às ações ajuizadas após 19/09/2024, data da publicação da ata de julgamento. As ações anteriores não devem ser deslocadas de juízo com base no novo critério. Para os oncológicos incorporados, as regras de competência do acordo homologado em 19/02/2026 valem apenas para as ações ajuizadas após 22/10/2025.

O que acontece com medicamento sem registro na Anvisa?

Continua valendo o Tema 500 do STF: a ausência de registro impede, como regra, o fornecimento judicial, e o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental. Excepcionalmente, admite-se o fornecimento em caso de mora irrazoável da Anvisa, com pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências estrangeiras e ausência de substituto terapêutico registrado no país. Essas ações devem ser propostas contra a União.

Conclusão

O RE 1.366.243 marcou uma mudança de método na judicialização da saúde. Em vez de decidir caso a caso quem responde pelo medicamento, o STF homologou regras negociadas entre os entes federativos e as tornou obrigatórias pela Súmula Vinculante 60; o Tema 6, com a Súmula Vinculante 61, restringiu o acesso judicial a medicamentos não incorporados às hipóteses em que o autor demonstra, com evidência científica de alto nível, a necessidade do tratamento e a ilegalidade ou a mora da decisão administrativa. O resultado é um contencioso mais técnico, em que a instrução administrativa, a prova científica e o valor anual do tratamento definem o destino da ação.

Principais pontos deste artigo:

• Medicamento registrado e não incorporado, com tratamento anual de 210 salários mínimos ou mais (R$ 340.410,00 em 2026): Justiça Federal, com custeio integral pela União.
• Abaixo desse patamar, a ação tramita na Justiça Estadual, e a União ressarce 65% nas causas de valor entre 7 e 210 salários mínimos.
• Oncológicos: ressarcimento de 80% pela União, mantido provisoriamente também nas ações posteriores a 10/06/2024; nos incorporados, competência definida pela modalidade de aquisição nas ações ajuizadas após 22/10/2025.
• O Tema 6 exige seis requisitos cumulativos, com ônus da prova do autor e consulta prévia ao NATJUS pelo juiz.
• As regras de competência do Tema 1.234 aplicam-se às ações ajuizadas após 19/09/2024.
• As Súmulas Vinculantes 60 e 61 vinculam o Judiciário e a administração pública.

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